Según la encuesta realizada por Tufts Center for the Study of Drug Development entre 194 corporaciones que realizan ensayos clínicos, los cambios a mitad del estudio son el mayor punto de dolor de estas organizaciones. Cada cambio tarda una media de 30 días en llevarse a cabo, y de media suele haber 4 cambios planeados y 4 cambios no planeados por estudio.
En este artículo te contamos cómo hacer que los temidos y complicados “mid-study changes” de un EDC se conviertan en una tarea sencilla, y no sufrir retrasos en tu estudio por ellos.
Los temidos “mid-study changes” dentro de los ensayos clínicos son cualquier cambio que deba realizarse en un estudio una vez que el ensayo ya haya comenzado, y en la gran mayoría de las ocasiones estos cambios afectan al EDC:
- Añadir nuevas variables al estudio.
- Añadir nuevos eventos o visitas.
- Modificar edit checks.
- Eliminar variables sólo para ciertos centros nuevos.
- Y un sinfín de posibilidades más…
Todas ellas obligan a realizar un cambio en el EDC y este cambio tiene el riesgo de impactar negativamente en la base de datos del ensayo.
Vamos a desgranar los pasos principales para llevar a cabo un “mid-study change” con éxito y te contaremos las claves que permiten hacer este complicado proceso de una manera sencilla con ShareCRF
Fase 1 - Configurar/Programar los cambios
Aparece el temido nuevo cambio, y por tanto hay que adaptar el EDC para que recoja las novedades: nuevos campos, campos calculados, queries automáticas, nuevas visitas o formularios, o cualquier otra cosa que sea necesaria cambiar.
Las novedades puede que solo se deban aplicar a un grupo de participantes, por ejemplo, los nuevos participantes, o solo aplica el cambio a los participantes de ciertos centros, y esto también debe poder gestionarse desde el EDC.
Lo primero es realizar las modificaciones en el EDC para adaptarlo a los cambios, esto en función del EDC se puede hacer principalmente de dos maneras:
- Programando el cambio: Alguien (una o varias personas) con conocimientos de programación sobre el EDC debe programar los cambios.
- Configurando el EDC: No hace falta programar y todo se puede ajustar mediante parámetros de configuración.
La segunda opción es mucho más rápida y también es accesible a mucha más gente ya que no exige tener conocimientos de programación.
Esta es la razón por la que en ShareCRF contamos con un editor visual de configuración del estudio, para que no haga falta programar nada y se pueda configurar el cambio de una manera fácil y rápida.
Además nuestro editor cuenta con un “arma secreta” que permite hacer los cambios de manera segura.
Al programar o configurar un cambio en un estudio ya comenzado, es normal que se creen inconsistencias o errores en alguna de las partes del EDC, por ello siempre es importante validar todos los campos.
Resolver todos estos problemas e inconsistencias lleva mucho tiempo y es una tarea complicada, por eso nuestro editor, cuenta con un sistema de validación automático que te avisa de las inconsistencias de la configuración y evita que se produzcan este tipo de errores.
Una vez que hemos terminado los cambios, debemos comprobar que son lo que esperábamos, es decir, si hemos añadido un campo nuevo, deberíamos comprobar que se muestra y funciona tal y como esperamos.
Lo más sensato es poder hacer esta comprobación en un sitio diferente al que usan los usuarios del EDC en el estudio (recordamos que ya ha comenzado el estudio). Hacer los cambios directamente en el EDC que se está usando actualmente es un pésima elección:
- Si te equivocas haciendo el cambio afectas al sistema real que se está usando en el ensayo clínico y puede tener un impacto grave sobre la base de datos.
- La validación de los cambios no se puede realizar antes de poner los cambios en producción, por lo que cualquier desviación detectada en la validación se detectará en el EDC de producción.
No disponer de un entorno independiente al de producción que permite programar o configurar los cambios no es la mejor idea, cualquier fallo se cobrará un precio muy alto. Además en muchos EDC que no cuentan con entorno independiente, te obligan a para la recogida de datos mientras se realiza el cambio, lo que impide introducir datos durante esas operaciones.
Justo por eso en ShareCRF cada estudio tiene un entorno de pruebas independiente, donde puedes modificar la configuración actual del estudio y probar el cambio sin riesgo alguno.
Fase 2 - Poner el cambio en producción
Una vez realizados los cambios en el EDC, los siguientes pasos deben ir encaminados a poner dichos cambios en el entorno real donde se están introduciendo los datos de los participantes del estudio.
Si asumimos que contamos con un entorno de pruebas, antes de poner los cambios en producción, una práctica muy aconsejable es hacer una copia de la base de datos de producción en el entorno de pruebas, para que se puedan probar los cambios realizados en un entorno que sea lo más parecido al entorno final.
En ShareCRF existe la posibilidad de copiar la base de datos de producción en alguno de los entornos de pruebas con solo hacer click en un botón.
Una vez que tenemos la base de datos de producción, sería muy útil simular cómo afectarían los cambios realizados a todos los pacientes. Si por ejemplo añadimos una query automática, o un nuevo campo automático, sería genial que se pudiera ejecutar esas nuevas configuraciones (junto con las anteriores) sobre todos los datos existentes. De este modo podremos saber los efectos que producirán los nuevos campos introducidos sobre todos los campos existentes.
Justo por esto, ShareCRF cuenta con un una herramienta de Integridad de datos de configuración, que permite ejecutar todas las configuraciones de una determinada versión del EDC en todos los pacientes.
¿Qué se consigue con esto?
Logramos que las nuevas modificaciones se puedan aplicar a todos los datos existentes en el estudio y no solo en los nuevos datos que se introduzcan en el EDC a partir del cambio.
Esto es especialmente útil cuando (1) descubrimos un error en un campo autocalculado, ya que se corregirá el error en todos los datos afectados, o (2) cuando queremos añadir una query automática, ya que se crearán las queries no solo en los nuevos datos introducidos después del cambio, sino en todos los datos existentes que cumplan las condiciones de creación de la querie automática.
Como resultado final de la ejecución de la herramienta de integridad de datos de configuración, se puede consultar un informe de cambios. Este informe muestra todos los cambios que se han producido en los datos y en las queries tras ejecutar los nuevos cambios.
Con este informe verificaremos si los cambios son correctos sobre el conjunto de datos actual del estudio.
Por último, solo queda poner los cambios en el entorno de producción, es decir, donde se introducen los datos reales, y mientras que en otros sistemas esto es una tarea manual, que en muchos casos requiere solicitar a los usuarios que dejen de usar el sistema, en ShareCRF se puede hacer simplemente pulsando un botón.
Al pulsar el botón para publicar los cambios el sistema se encargará de realizar todas las operaciones necesarias para publicar en el entorno de producción la nueva versión con los nuevos cambios y ejecutando todos los cambios necesarios sobre los datos existentes (si lo indicamos) mediante la herramienta de Integridad de datos de configuración.
Conclusión
Como has podido comprobar hacer un “mid-study change” de manera segura y rápida, es complicado si no se cuentan con una serie de herramientas que te ayuden a hacerlo.
ShareCRF está diseñado para que llevar a cabo estos cambios sea fácil y sencillo, y permite realizar estos cambios cuando sea necesario, permitiendo ir añadiendo mejoras en el EDC sin ser penalizado por ello.
En nuestros sistemas se han realizado miles de “mid-study changes” usando las herramientas comentadas anteriormente. Si quieres comprobar tú mismo cómo se pueden hacer estos cambios solo tienes que solicitar una demostración.
