El nuevo reglamento europeo de producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVDR) es de obligado cumplimiento a partir del 26 de mayo de 2022.

Este reglamento intenta armonizar las regulaciones del EU IVDR de producto sanitario para diagnóstico in vitro con las regulaciones EU MDRd de producto sanitario.

En el reglamento EU IVDR se regulan,entre otras cosas, los estudios de funcionamiento [performance studies] cuyo propósito es recopilar datos científicos con el objetivo de demostrar la conformidad de los productos. Y esto no solo se refiere a su fase de autorización, sino durante todo el ciclo de vida del producto.

Según el nuevo IVDR todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben contar con una evaluación de funcionamiento (nota trad.: Performance evaluation), independientemente de su clasificación.

Por lo tanto, como norma general, las pruebas clínicas deben derivarse de estudios del funcionamiento y estos estudios deben cumplir las normas indicadas en la regulación EU IVDR.

Estudios de rendimiento

La nueva regulación obliga a que todas los estudios de funcionamiento usados en la evaluación de funcionamiento del producto sanitario para diagnóstico in vitro deben realizarse de conformidad con la norma ISO 14155.

De acuerdo con la norma ISO 14155, cualquier herramienta que usemos en el proceso de captura y gestión de los datos clínicos (EDC, eCRD, herramientas de cuestionarios…etc), es importante tener en cuenta los siguientes puntos:

  1. El sistema electrónico de captura de datos debe estar validado, es decir, debe estar documentado todo el proceso de validación y pruebas del sistemas, así como las medidas de seguridad y acceso, plan de mantenimiento, copias de seguridad, planes de contingencias y recuperación del sistema.
  2. El sistema debe asegurar la trazabilidad, integridad, confiabilidad, consistencia y lógica de los datos introducidos.
  3. Garantizar que los cambios de datos estén documentados y que no se puedan eliminar datos introducidos, es decir, contar con un registro de auditoría que permita auditar todos los cambios realizados sobre los datos.
  4. El sistema debe contar con un sistema de seguridad que impida el acceso no autorizado a los datos, tanto del personal con acceso al sistema, como del personal externo al sistema.
  5. Que el sistema cuente con una listado de las personas autorizadas, el nivel de acceso de los mismos y un historial de los cambios en dicho listado, que permitan auditar el acceso de a los datos en cualquier momento de la investigación.
  6. Conservar el enmascaramiento (si es que existe).
  7. Que el sistema permita realizar la monitorización de los datos de una manera sencilla y eficiente.

Estos requisitos indicados en la norma ISO pueden ser revisados por los organismos notificados encargados de la aprobación del marcado CE del producto sanitario para diagnóstico in vitro, y si no se cumplen pueden provocar la no conformidad de la evaluación de funcionamiento por parte del organismo notificado.

¿Qué productos sanitarios están obligados a pasar la evaluación de un organismo notificado?

Según el reglemento de producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVDR), los productos puedan clasificarse en cuatro grupos: A, B, C y D. La clasificación de los productos se realiza en función del riesgo sobre las personas que puede tener un mal funcionamiento del producto. Siendo la clase A la que engloba a los productos con menor riesgo y la case D la que engloba a los de mayor riesgo.

Todos los productos sanitarios clasificados en las clases B,C y D, están obligados a obtener la aprobación de un organismo notificado. El organismo notificado será el encargado de auditar la evaluación realizada y que dicha evaluación cumple los requisitos de la norma.

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