Si trabajas con dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), seguramente ya sabes que el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) ha cambiado las reglas del juego en la Unión Europea. Este reglamento, que entró en vigor el 26 de mayo de 2022, ha introducido requisitos más estrictos para garantizar la seguridad, precisión y fiabilidad de los dispositivos IVD.
Pero, seamos sinceros: cumplir con el IVDR puede parecer una tarea monumental. Nuevas clasificaciones de riesgo, evaluaciones de desempeño, notificaciones postcomercialización... ¡Es mucho que gestionar! Por suerte, estás en el lugar correcto.
En este artículo descubrirás:
- Qué implica cumplir con el IVDR al gestionar datos de desempeño.
- Cómo la ISO 20916 puede ser tu guía clave para estudios clínicos de desempeño.
- Por qué un sistema EDC validado puede ser tu mejor aliado para ahorrar tiempo y evitar complicaciones.
Vamos al grano, porque hay mucho que aprender (y soluciones que descubrir).
¿Qué exige el IVDR?
El IVDR ha reemplazado a la antigua directiva 98/79/CE, estableciendo un enfoque más riguroso y estructurado para los dispositivos IVD. ¿Qué significa esto para ti?
En pocas palabras: el IVDR requiere que todos los dispositivos IVD estén respaldados por datos sólidos de evaluación del desempeño. Estos datos demuestran que tu dispositivo:
- Proporciona resultados analíticos precisos y fiables.
- Aporta valor clínico claro en el contexto para el que está diseñado.
- Cumple con estrictos estándares de seguridad y calidad.
Desde un test de embarazo hasta un dispositivo de alta complejidad para detectar enfermedades infecciosas, necesitas pruebas claras y documentadas para demostrar que tu producto es seguro y eficaz.
¿Cuándo necesitas un ensayo de desempeño clínico?
No todos los dispositivos IVD requieren un ensayo clínico, pero sí es necesario en estos casos clave:
- Dispositivos de alto riesgo (clases C y D): Como pruebas para VIH, hepatitis o infecciones transmisibles.
- Dispositivos innovadores o nuevos: Sin datos previos suficientes para respaldar su desempeño.
- Cambios en las indicaciones de uso: Cuando el dispositivo se utiliza para nuevos propósitos que no han sido validados antes.
- A falta de equivalencia: Si no puedes justificar equivalencia técnica y clínica con otro dispositivo aprobado.
Si tu dispositivo cae en alguna de estas categorías, necesitarás realizar un estudio siguiendo las normas de la ISO 20916, que garantiza la calidad y seguridad del ensayo.
Gestión de datos de desempeño bajo el IVDR: Lo que ha cambiado
El IVDR introduce cambios importantes, especialmente en lo que respecta a la evaluación del desempeño. Aquí te explicamos los puntos clave:
1. Clasificación basada en el riesgo
Ahora, los dispositivos IVD se clasifican en cuatro clases según su nivel de riesgo: A, B, C y D. A mayor riesgo, mayor escrutinio regulatorio:
- Clase A: Riesgo bajo (ej. medios de cultivo generales).
- Clase B: Riesgo moderado (ej. tests de embarazo).
- Clase C: Riesgo alto (ej. pruebas para hepatitis o infecciones graves).
- Clase D: Riesgo muy alto (ej. test de VIH en sangre para transfusiones).
Los dispositivos de clases B, C y D deben ser evaluados por un organismo notificado, lo que incluye revisar exhaustivamente los datos de desempeño.
2. Evaluación del desempeño: Tres pilares clave
La evaluación del desempeño se basa en tres tipos de datos:
- Desempeño analítico: ¿Tu dispositivo mide lo que dice medir?
- Desempeño clínico: ¿Los resultados son útiles y confiables en un contexto clínico?
- Validez científica: ¿Existe evidencia que respalde la relación entre lo que mide tu dispositivo y la condición clínica que evalúa?
Toda esta información debe documentarse en un Informe de Evaluación del Desempeño (PER), que será revisado por los organismos notificados.
3. Seguimiento posterior al mercado (PMS)
Incluso después de obtener el marcado CE, el trabajo no termina. El IVDR exige que implementes un plan de seguimiento del desempeño posterior a la comercialización (PMPF) para asegurarte de que tu dispositivo sigue funcionando como se espera.
¿Por qué los sistemas informáticos deben estar validados?
Aunque el IVDR no menciona explícitamente normas como la ISO 20916 o estándares de validación, sus requisitos generales dejan claro que los sistemas utilizados para gestionar datos clínicos deben garantizar:
- Exactitud: Datos correctos y libres de errores.
- Integridad: Los datos no pueden ser alterados o eliminados sin registrar los cambios.
- Trazabilidad: Todos los datos y modificaciones deben ser auditables.
Además, los organismos notificados y las buenas prácticas internacionales (como 21 CFR Part 11 y Annex 11) exigen que los sistemas electrónicos utilizados en ensayos clínicos estén validados para asegurar su fiabilidad y seguridad. Esto significa que cualquier sistema, como un EDC, debe funcionar según lo previsto y cumplir con los más altos estándares de calidad.
¿Cómo puede ayudarte ShareCRF?
En ShareCRF, entendemos los desafíos del cumplimiento regulatorio. Por eso hemos creado una solución EDC validada que simplifica la gestión de datos de desempeño, ayudándote a cumplir con el IVDR de manera eficiente.
Beneficios de ShareCRF para el IVDR
- Cumplimiento garantizado:
Nuestro sistema cumple con ISO 20916, GCP, y 21 CFR Part 11, asegurando la validación y trazabilidad de tus datos. - Monitorización en tiempo real:
Supervisa el desempeño clínico de tu dispositivo y resuelve problemas rápidamente. - Trazabilidad completa:
Registra cada entrada, modificación y acceso, creando un historial de auditoría sólido. - Fácil de usar:
Diseñado para ser intuitivo y eficiente, sin importar el tamaño o la complejidad de tu estudio. - Escalable:
Ya sea para un pequeño estudio piloto o una investigación multicéntrica, ShareCRF se adapta a tus necesidades.
Con ShareCRF, gestionar tus datos de desempeño no solo es más sencillo, sino también más confiable.
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