Cumplir con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) puede sonar como una montaña difícil de escalar. La normativa es estricta, los requisitos son complejos y, para colmo, no hay espacio para errores. Pero no te preocupes, porque hoy vamos a desmontar esa montaña paso a paso.
En este artículo descubrirás:
- Qué implica cumplir con el MDR cuando necesitas gestionar datos clínicos.
- Por qué la ISO 14155 es tu mejor aliada (y no tu enemiga).
- Cómo un sistema EDC validado puede ayudarte a cumplir con las normativas regulatorias más exigentes.
¿Listo? Vamos al grano.
El reto del MDR: Datos clínicos en el centro de todo
Si estás desarrollando un producto sanitario, ya sabes que cumplir con el MDR no es opcional. Pero hay un detalle clave que muchos pasan por alto: todo gira en torno a los datos clínicos.
Los datos clínicos son el pilar de la evaluación clínica. Te ayudan a demostrar que tu producto:
- Es seguro.
- Cumple con su propósito.
- Ofrece un beneficio clínico claro y medible.
Y aquí es donde viene el desafío: capturar, gestionar y proteger esos datos sin cometer errores. Porque si algo falla, el organismo notificado te lo hará saber (y no de la forma más amable). Pero, ¿cómo asegurarte de que todo está en orden?
ISO 14155: No es un obstáculo, es una guía
La ISO 14155 es el estándar internacional que establece las reglas del juego para las investigaciones clínicas de productos sanitarios. En otras palabras, es el manual que te dice exactamente cómo manejar los datos clínicos para cumplir con las normativas.
Requisitos clave de la ISO 14155
Si estás gestionando datos clínicos con un sistema EDC, esto es lo que la ISO 14155 exige de ti:
- Valida tus herramientas:
Tu sistema debe estar documentado y probado, con medidas de seguridad y recuperación ante fallos. - Hazlo rastreable:
Los cambios en los datos deben quedar registrados en un historial de auditoría inalterable. - Protege los datos:
Solo personal autorizado puede acceder, y eso debe ser comprobable. - Facilita la monitorización:
Revisa y analiza los datos de manera eficiente y sin complicaciones.
Cumplir con estos puntos no solo es obligatorio, sino que además evita problemas graves con los organismos notificados. ¿Quieres saber cómo simplificar este proceso? Sigue leyendo.
¿Qué pasa si no cumples con el MDR?
Vamos a ser claros: no cumplir con las normativas puede tener consecuencias graves. Algunas de las más comunes son:
- Retrasos en la aprobación del marcado CE.
- Costes adicionales en auditorías o correcciones.
- Incluso la imposibilidad de comercializar tu producto.
Por suerte, evitar estos problemas es más fácil de lo que parece cuando tienes la herramienta adecuada.
¿Cómo puede ayudarte ShareCRF?
En ShareCRF sabemos que el cumplimiento regulatorio puede ser complicado. Por eso hemos desarrollado una solución que hace mucho más que capturar datos clínicos. Te ayuda a cumplir con las normativas internacionales.
Ventajas de ShareCRF como sistema EDC validado
- Cumplimiento total desde el primer día:
Nuestro sistema está validado según ISO 14155, GCP, 21 CFR Part 11 y Annex 11. - Trazabilidad total:
Cada dato, cambio y acceso queda registrado y auditable. - Monitorización eficiente:
Revisa los datos en tiempo real para garantizar calidad y resolver problemas al instante. - Seguridad garantizada:
Control de acceso avanzado y protección frente a accesos no autorizados. - Adaptabilidad:
Diseñado para investigaciones clínicas de cualquier tamaño o complejidad.
Con ShareCRF, no solo capturas datos. Capturas confianza.
¿Por qué los datos clínicos son el futuro de tu éxito?
Cumplir con el MDR no es solo un requisito legal, es una oportunidad para destacar en el mercado. Una gestión sólida de los datos clínicos no solo te ayuda a obtener el marcado CE, sino que además:
- Refuerza tu credibilidad frente a clientes y reguladores.
- Acelera tus procesos y reduce tiempos de aprobación.
- Te posiciona como un fabricante que prioriza la calidad y la seguridad.
Porque al final, no se trata solo de cumplir. Se trata de llevar tu producto al mercado con la confianza de que has hecho todo bien.
Cómo empezar a simplificar el cumplimiento regulatorio
Cumplir con el MDR y la ISO 14155 no tiene por qué ser complicado. Con un sistema EDC validado como ShareCRF, puedes gestionar tus datos clínicos de manera eficiente, segura y totalmente alineada con las normativas internacionales.
¿Te gustaría verlo en acción? Solicita una demo gratuita y descubre cómo podemos ayudarte a transformar el cumplimiento regulatorio en un proceso claro y manejable.
