El nuevo reglamento europeo de producto sanitario (MDR) es de obligado cumplimiento desde el 26 de Mayo de 2021.
En dicho reglamento se regulan, entre otras cosas, el proceso que debe seguirse para que los productos sanitarios puedan conseguir el marcado CE, además de las obligaciones de los fabricantes de producto sanitario una vez obtenido el marcado CE para su producto sanitario [medical device].
Según el reglamento de productos sanitarios (MDR), todos los productos sanitarios deben contar con una evaluación clínica, independientemente de su clasificación.
El objetivo de la evaluación clínica es demostrar la seguridad y el rendimiento, además de una relación beneficio-riesgo positiva de un producto sanitario. Esto se logra a través de una evaluación crítica y objetiva de los datos clínicos.
Los datos clínicos sobre los que se realiza la evaluación se pueden obtener principalmente de dos modos:
- investigaciones clínicas realizadas sobre el producto sanitario respectivo.
- A través de datos públicos disponibles, como pueden ser datos publicados en literatura científica o datos de dispositivos comparables.
En este artículo nos centraremos en la primera, investigaciones clínicas, y qué cosas es importante tener en cuenta a la hora de recoger los datos clínicos de las mismas cuando se usa un sistema electrónico de captura de datos (EDC).
Investigaciones clínicas
La nueva regulación obliga a que todas las investigaciones clínicas usadas en la evaluación clínica del producto sanitario, ya sean investigaciones clínicas previas al mercado o investigaciones clínicas posterior al mercado (PMCF) deben realizarse de conformidad con la norma ISO 14155.
De acuerdo con la norma ISO 14155, cualquier herramienta que usemos en el proceso de captura y gestión de los datos clínicos (EDC, eCRD, herramientas de cuestionarios…etc), es importante tener en cuenta los siguientes puntos:
- El sistema electrónico de captura de datos debe estar validado, es decir, debe estar documentado todo el proceso de validación y pruebas del sistemas, así como las medidas de seguridad y acceso, plan de mantenimiento, copias de seguridad, planes de contingencias y recuperación del sistema.
- El sistema debe asegurar la trazabilidad, integridad, confiabilidad, consistencia y lógica de los datos introducidos.
- Garantizar que los cambios de datos estén documentados y que no se puedan eliminar datos introducidos, es decir, contar con un registro de auditoría que permita auditar todos los cambios realizados sobre los datos.
- El sistema debe contar con un sistema de seguridad que impida el acceso no autorizado a los datos, tanto del personal con acceso al sistema, como del personal externo al sistema.
- Que el sistema cuente con una listado de las personas autorizadas, el nivel de acceso de los mismos y un historial de los cambios en dicho listado, que permitan auditar el acceso de a los datos en cualquier momento de la investigación.
- Conservar el enmascaramiento (si es que existe) en los procesos de aleatorización.
- Que el sistema permita realizar la monitorización de los datos de una manera sencilla y eficiente.
Estos requisitos indicados en la norma ISO pueden ser revisados por los organismos notificados encargados de la aprobación del marcado CE del producto sanitario, y si no se cumplen pueden provocar la no conformidad de la evaluación clínica por parte del organismo notificado.
¿Qué productos sanitarios están obligados a pasar la evaluación de un organismo notificado?
Según el reglamento de productos sanitarios MDR, hay cuatro clases en las que puede quedar clasificado cada producto sanitario: I,IIa, IIb y III. Estas clasificación se realiza en función de riesgo potencial que tenga el producto para la seguridad de las personas que lo usan, siendo la clase I la que se asignaría a los productos con menor riesgo, y la clase III a los de mayor riesgo.
Todos los productos sanitarios clasificados en las clases IIa, IIb y III, están obligados a obtener la aprobación de un organismo notificado, es decir, están obligados a que una tercera entidad certificada para ello audite el proceso de evaluación que han realizado. Los productos de la clase I pueden autoevaluarse, sin necesidad de necesidad de obtener la aprobación de un organismo notificado, aunque existen algunas excepciones que obligan a ciertos productos sanitarios de clase I a necesidar la aprobación de un organismo notificado.
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