Las siglas de ePRO y eCOA sirven para denominar a herramientas que se encargan de capturar datos directamente de los participantes en los ensayos clínicos.
En los estudios que necesitan recoger datos directamente de los participantes, se han usado de manera histórica los formularios o cuestionarios de papel. Los participantes rellenan estos cuestionarios de papel a mano, en distintas fases del ensayo, y posteriormente estos datos se copian en una base de datos manualmente.
Usar este método para recoger los datos, conlleva bastantes problemas y dolores de cabeza:
- Recoger los cuestionarios de papel y realizar la transcripción o copia de los datos de formato papel a formato digital. Este proceso hay que hacerlo por duplicado para minimizar los errores en la copia de los datos.
- Problemas en los datos recogidos: errores, dificultad de comprensión de letra…etc
- Una vez que tenemos los datos recogidos en digital, es necesario juntar los datos de cada participante con los datos clínicos de los mismos para poder tener en cuenta todos los datos en el análisis estadístico del ensayo clínico
- Imposibilidad de hacer esta recogida de datos de manera no presencial y remota.
- Tener que almacenar y custodiar los formularios en papel durante años, ó escanearlos para tener una copia en digital sino queremos almacenarlos físicamente.
La capacidad de hacer esta recogida de datos digitalmente de maner directa, facilita y acelera el ensayo clínico, aunque hay que tener en cuenta 3 puntos claves para que hacerlo de este modo no se convierta en un problema.
Clave 1: Fácil para los participantes
Esto es fundamental, algunos participantes del estudio pueden tener un nivel tecnológico muy básico, y justo por eso, el sistema ofrecido debe ser lo más fácil de usar posible.
Un sistema complicado para los participantes del estudio, tendrá como consecuencia que muy pocos participantes se involucren y completen los datos.
Factores importantes para lograr esta facilidad y sencillez para los participantes del ensayo/estudio, son (entre otros):
- Intuitivo y fácil de usar.
- Evitar mostrar las preguntas que no tengan sentido a partir de respuestas anteriores. (Skip logic)
Clave 2: Que permita hacerlo de forma remota
Una cuestión importante a tener en cuenta, si el envío de esta información se pueda hacer de forma remota por parte de los participantes, evitamos realizar desplazamientos innecesarios cuando no se requieran. Pero es muy importante que el sistema cuente con herramientas que ayuden a que los participantes no se olviden de completar los cuestionarios, mediantes avisos automáticos.
Y no menos importante también es la posibilidad de envíar notificaciones a los encargados del estudio cuando los participantes envíen todos o algunos de los cuestionarios.
Clave 3: Que se integre automáticamente junto con el resto de datos clínicos del estudio.
Esta clave es más que recomendable.
Una vez que se recogen los datos de los participantes, que éstos se integren automáticamente junto al resto de datos clínicos del participante es muy recomendable.
De este modo, se podrán estudiar la relación de los datos incluidos por el participante junto con los datos clínicos, sin ser necesario realizar un complicado proceso de integración de los datos clínicos de cada participante con los datos respondidos en los cuestionarios por ellos mismos.
ePRO/eCOA en ShareCRF
En ShareCRF contamos con una herramienta ePRO/eCOA que permite que los pacientes envíen los datos de una forma rápida y segura mediante nuestra aplicación ePRO, y los datos recogidos quedan automáticamente integrados dentro del eCRD, junto con el resto de datos clínicos del participante.
También permite la configuración de notificaciones y avisos a los participantes para que no olviden rellenar sus cuestionarios antes de la fecha indicada.
Y además, puedes configurar los cuestionarios con la misma herramienta que los formularios del eCRD, así que no es necesario aprender otra herramienta diferente para hacerlo.
